Paduan Titanium untuk Penggantian Sambungan: Kelas CP, Ti-6Al-4V ELI dan Struktur Berpori

Mengapa Titanium Menjadi Bahan Referensi untuk-Sambungan Penahan Beban

Setiap implan sendi{0}}yang menahan beban harus bertahan sekitar satu juta siklus berjalan per tahun tanpa melonggarkan, menimbulkan korosi, atau memicu respons imun. Titanium melakukan ketiganya. Logam tersebut membentuk lapisan titanium dioksida yang stabil dengan ketebalan beberapa nanometer dalam waktu milidetik setelah terpapar udara atau cairan tubuh, dan lapisan tersebut secara kimiawi inert dalam lingkungan cairan interstisial yang kaya klorida-dan sedikit basa. Tidak ada pelepasan nikel, tidak ada lubang, tidak ada pasangan galvanik dengan tulang.

Alasan kedua adalah mekanis. Implan titanium memiliki berat kira-kira setengah dari komponen kromium kobalt-ekuivalen dengan volume yang sama, dan modulus elastisitasnya berada pada angka 100 hingga 114 GPa, jauh mendekati 10 hingga 30 GPa pada tulang kortikal dibandingkan dengan 200 GPa dan lebih tinggi pada baja tahan karat bedah atau paduan kobalt. Celah tersebut tetap penting, namun cukup sempit untuk mengurangi pelindung stres - resorpsi tulang yang terjadi ketika implan membawa beban yang seharusnya ditanggung oleh tulang.

Implan-Keluarga Paduan Kelas

Pembuatan implan menggunakan bahan titanium yang kecil dan dikontrol ketat. Komponen penutup kelas 1 hingga 4 yang murni secara komersial di mana ketahanan terhadap korosi dan sifat mampu bentuk mendominasi. Kelas 4 menawarkan kekuatan tertinggi dari keluarga murni dan digunakan untuk cangkang asetabular, pelat tulang, dan komponen gigi. Paduan alfa-beta Ti-6Al-4V dalam bentuk interstisial ekstra-rendah adalah standar untuk batang femoralis dan baki tibialis, dan paduan Ti-6Al-7Nb bebas vanadium berfungsi sebagai alternatif jika sensitivitas vanadium menjadi perhatian.

Kontrol kimia inilah yang membedakan kelas implan dari kelas industri. ASTM F67 membatasi oksigen sebesar 0,18 persen untuk Kelas 1 dan 0,40 persen untuk Kelas 4, sementara ASTM F136 mengandung Ti-6Al-4V ELI hingga 0,13 persen oksigen, 0,25 persen besi, dan 0,0125 persen hidrogen. Batasan tersebut sangat ketat karena kandungan interstisial mengontrol keuletan dan inisiasi retak lelah, dan batang yang gagal dalam kondisi lelah setelah sepuluh tahun merupakan kegagalan klinis terlepas dari seberapa baik batang tersebut memenuhi uji tarik pada saat penyerahan.

Mengatasi Ketidaksesuaian Kekakuan dengan Struktur Berpori dan Kisi

Titanium padat kira-kira masih empat kali lebih kaku dibandingkan tulang yang digantikannya. Jawaban industri adalah membuat implan menjadi kurang kontinyu. Zona kisi yang diproduksi secara aditif menggunakan fusi lapisan bubuk laser dengan bubuk Kelas 23 dapat disetel ke modulus efektif antara 1 dan 10 GPa, dalam kisaran tulang trabekuler, sedangkan inti padat dari komponen yang sama masih memikul beban struktural. Kisi juga memberi tulang tempat untuk tumbuh, mengubah fiksasi dari antarmuka mekanis murni menjadi antarmuka biologis.

Disiplin teknik yang dibutuhkan sangat penting. Diameter penyangga yang umum adalah 200 hingga 400 mikrometer, dan pada skala tersebut penghilangan serbuk, kekasaran permukaan, dan populasi cacat internal mendominasi kinerja kelelahan. Pengepresan isostatik panas biasanya diterapkan, dan kriteria penerimaan ditulis berdasarkan bahan kimia ASTM F136 dengan persyaratan kepadatan dan struktur mikro tambahan yang disetujui oleh produsen perangkat.

Rekayasa Permukaan untuk Fiksasi dan Keausan

Tiga perawatan permukaan menyumbang sebagian besar volume produksi. Permukaan-yang digores dengan pasir dan diberi asam-menciptakan topografi-kasar mikro yang mendukung perlekatan awal osteoblas. Lapisan titanium yang disemprotkan plasma, dihasilkan dari bubuk yang memenuhi bahan kimia ASTM F1580, membangun lapisan berpori berukuran 50 hingga 200 mikrometer untuk interlock jangka panjang. Lapisan hidroksiapatit menambahkan lapisan osteokonduktif yang mempercepat minggu pertama fiksasi.

Jika komponen titanium terartikulasi dengan permukaan bantalan lain, biasanya komponen tersebut merupakan permukaan yang lebih lembut dan oleh karena itu bukan bahan bantalan itu sendiri. Desain modern memasangkan batang titanium dengan bantalan keramik atau-polietilen ikatan silang, sehingga menjaga titanium dalam peran yang paling sesuai: penyangga struktural dalam lingkungan yang korosif dan memiliki beban siklus. Pembersihan dan pasivasi sebelum pengemasan mengikuti ASTM F86 untuk persiapan permukaan implan logam, dan evaluasi biokompatibilitas didokumentasikan berdasarkan seri ISO 10993.

Sterilisasi, Keterlacakan dan Rantai Sertifikasi

Implan disterilkan dengan iradiasi gamma, etilen oksida, atau uap, dan titanium tahan terhadap ketiga hal tersebut tanpa kehilangan sifat, tidak seperti polimer yang-berikatan silang atau terdegradasi. Namun, sertifikat material harus bertahan dalam perjalanan yang sama dengan bagiannya. Paket pelepasan yang sesuai menghubungkan perangkat jadi ke panas spesifik batang atau kawat melalui rantai yang terdokumentasi: sertifikat pabrik dengan hasil kimia dan mekanis, dokumentasi EN 10204 tipe 3.1, catatan inspeksi ultrasonik atau radiografi, nomor lot perlakuan panas, serta verifikasi dimensi dan permukaan akhir.

Pembeli yang menentukan batangan titanium untuk pemesinan implan harus memerlukan penunjukan UNS, nomor standar ASTM atau ISO, kondisi anil, batas oksigen dan hidrogen, serta pernyataan struktur mikro yang mengonfirmasi alfa ekuivalen tanpa bukti kasus alfa. Kasus alfa adalah cacat paling umum yang luput dari inspeksi visual dan paling merusak umur kelelahan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Q:Apa perbedaan antara Ti-6Al-4V dan Ti-6Al-4V ELI?
J: ELI adalah singkatan dari-interstisial ekstra rendah. ASTM F136 membatasi oksigen hingga 0,13 persen dan zat besi hingga 0,25 persen dibandingkan tingkat lebih tinggi yang diizinkan untuk standar Kelas 5. Interstisial yang lebih rendah meningkatkan ketangguhan dan keuletan terhadap patah, itulah sebabnya bahan ELI wajib digunakan untuk implan kritis-patah seperti batang femoralis.

Q:Apakah titanium menyebabkan reaksi alergi?
J: Titanium sendiri dianggap sebagai salah satu logam yang paling biokompatibel dalam penggunaannya. Sensitisasi terutama dikaitkan dengan nikel dan kobalt, yang merupakan salah satu alasan paduan bantalan vanadium-terkadang digantikan oleh Ti-6Al-7Nb sesuai ASTM F1295 dan ISO 5832-11 untuk pasien dengan sensitivitas logam yang diketahui.

Q:Mengapa implan sendi tidak seluruhnya terbuat dari titanium berpori?
A: Porositas menurunkan kekuatan lelah secara tajam. Batang yang sepenuhnya berpori akan berisiko mengalami kegagalan kelelahan akibat momen lentur saat berjalan normal, sehingga desain menggunakan inti penahan beban-yang padat dengan wilayah berpori yang dibatasi pada antarmuka fiksasi.

Q:Bagaimana spesifikasi titanium CP Grade 4 untuk implan?
A: Berdasarkan ASTM F67 untuk titanium murni tempa dan ISO 5832-2 secara internasional. Kelas 4 memiliki batas oksigen dan besi tertinggi dari keluarga murni, yang meningkatkan kekuatan dengan mengorbankan beberapa keuletan dibandingkan Kelas 1.

Q:Dokumentasi apa yang harus disertakan-batang titanium kelas implan?
A: Sertifikat pabrik yang menunjukkan nomor panas, kandungan kimia lengkap termasuk oksigen dan hidrogen, hasil tarik dan hasil, standar ASTM atau ISO yang berlaku, kondisi anil, ketertelusuran EN 10204 tipe 3.1 dan, jika diperlukan, laporan struktur mikro yang mengonfirmasi tidak adanya kotak alfa.

Q:Apakah implan titanium dapat-disterilkan ulang?
J: Ya. Titanium tahan terhadap siklus uap, gamma, dan etilen oksida yang berulang tanpa kehilangan properti yang dapat diukur, itulah sebabnya instrumen bedah titanium yang dapat digunakan kembali dan komponen uji coba tetap digunakan selama bertahun-tahun.