Titanium Kelas Medis ASTM F67 1

Titanium kelas medis berbeda dengan titanium industri. Bahannya terlihat sama. Kimianya terlihat serupa. Namun sertifikasi, ketertelusuran, dan pengendalian proses tidaklah sama.

ASTM F67 mencakup titanium murni untuk aplikasi implan bedah.kelas 1merupakan jenis yang paling lembut dan paling mudah dibentuk dari jenis yang murni secara komersial.

ASTM F67 adalah spesifikasi titanium murni untuk aplikasi implan bedah. Grade 1 adalah titanium murni komersial dengan kandungan oksigen terkontrol.

Spesifikasi ASTM F67 yang sama juga mencakup Grade 2, Grade 3, dan Grade 4. Grade 1 memiliki oksigen terendah dan keuletan tertinggi. Kelas 4 memiliki oksigen tertinggi dan kekuatan tertinggi.

Untuk penggunaan medis, Kelas 1 dipilih ketika sifat mampu bentuk lebih penting daripada kekuatan.

Modulus rendah (105 GPa)lebih dekat ke tulang dibandingkan baja tahan karat atau krom kobalt

Perpanjangan tinggimemungkinkan pembentukan implan dan komponen dinding tipis

Kekerasan rendahmengurangi keausan pada material lawan

Aplikasi umum:

Pelat dan sekrup kraniofasial

Mesh untuk rekonstruksi tulang

Implan gigi (komponen-tanpa beban-penahan)

Sangkar tulang belakang (desain tertentu)

Casing alat pacu jantung

Instrumen bedah

Kabel dan kawat ortopedi

Implan jari tangan dan kaki (sendi kecil)

Untuk apa Kelas 1 tidak digunakan:

Batang pinggul (gunakan Grade 4 atau Ti-6Al-4V)

Komponen lutut (gunakan Ti-6Al-4V)

Batang tulang belakang dengan tekanan tinggi (gunakan Grade 4 atau Ti-6Al-4V)

Sekrup tulang untuk menahan beban (gunakan Grade 4 atau Ti-6Al-4V)

Analisis kimia:

Oksigen, besi, karbon, nitrogen, hidrogen

Setiap elemen harus berada dalam batas yang ditentukan

Metode pengujian: ASTM E1409, E1941, E2371

Pengujian tarik:

Kekuatan tarik tertinggi

Kekuatan hasil (offset 0,2%)

Perpanjangan dalam 50mm

Pengurangan luas

Pengujian kekerasan:

Vickers (HV) atau Rockwell (HRB/HRE)

Tes perataan dan pembakaran:

Diperlukan untuk produk tabung saja

Inspeksi permukaan:

Inspeksi visual untuk cacat permukaan

Tidak ada retak, jahitan, lap, atau kerak

Kekasaran permukaan yang ditentukan (Ra)

Ketertelusuran:

Setiap lot harus memiliki nomor panas yang unik. Pabrikan harus menyimpan catatan dari bahan mentah hingga produk jadi. Setiap bagian harus dapat ditelusuri kembali ke panas aslinya.

Kontrol proses:

Pabrikan harus memiliki sertifikasi ISO 13485 (manajemen mutu alat kesehatan). Validasi proses diperlukan untuk langkah-langkah penting. Standar kebersihan berlaku untuk kemasan.

Biokompatibilitas:

Bahan tersebut harus lulus pengujian biokompatibilitas ISO 10993. Ini termasuk uji sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi. Titanium kelas industri tidak diuji biokompatibilitasnya.

F67 Grade 1 memiliki kekuatan paling rendah dan keuletan paling tinggi.Gunakan saat Anda membutuhkan sifat mampu bentuk. Gunakan nilai yang lebih tinggi untuk kekuatan.

F136 adalah spesifikasi yang lebih umum untuk implan ortopedi. F67 Grade 4 digunakan untuk beberapa aplikasi titanium murni berkekuatan tinggi. F67 Kelas 1 ditujukan untuk-bagian dengan beban rendah atau bagian berbentuk tertentu.

1. Apa itu titanium ASTM F67 Kelas 1?

ASTM F67 Grade 1 adalah titanium murni komersial murni untuk aplikasi implan bedah. Ini memiliki oksigen maksimum 0,18% dan kekuatan tarik minimum 240 MPa.

2. Apa perbedaan antara kelas medis dan GR1 industri?

Kelas medis memiliki ketertelusuran yang lebih ketat, kontrol proses ISO 13485, pengujian biokompatibilitas, dan dokumentasi spesifik. Industrial GR1 tidak bersertifikat untuk penggunaan implan.

3. Bisakah saya menggunakan GR1 industri untuk implan medis?

Tidak. Titanium kelas industri tidak diuji biokompatibilitasnya. Itu tidak memenuhi persyaratan FDA atau peraturan untuk implan. Anda tidak dapat mensertifikasi implan yang terbuat dari bahan industri.

4. Berapa batas oksigen untuk ASTM F67 Grade 1?

maksimal 0,18%. Sama seperti GR1 industri. Perbedaannya terletak pada pengendalian proses dan sertifikasi, bukan pada batasan kimianya.

5. Apakah ASTM F67 Grade 1 digunakan untuk batang pinggul?

Tidak. Batang pinggul membutuhkan kekuatan yang lebih tinggi. Grade 4 atau Ti-6Al-4V (ASTM F136) digunakan untuk batang pinggul.

6. Untuk apa ASTM F67 Grade 1 digunakan?

Pelat dan jaring kraniofasial, implan gigi (tanpa-beban-bantalan), selubung alat pacu jantung, instrumen bedah, kawat ortopedi, dan implan sendi kecil.

7. Apakah titanium kelas medis memerlukan pengujian biokompatibilitas?

Ya. Bahan tersebut harus lulus pengujian ISO 10993 untuk sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi. Titanium kelas industri tidak diuji biokompatibilitasnya.

8. Dokumentasi apa yang disertakan dengan titanium kelas medis?

Sertifikat pabrik menunjukkan kepatuhan ASTM F67, nomor panas, analisis kimia, hasil tarik. Dokumentasi tambahan mencakup sertifikasi ISO 13485 dan laporan pengujian biokompatibilitas.

9. Bisakah ASTM F67 Grade 1 dilas?

Ya. Gunakan GTAW (TIG) dengan pengisi ERTi-1. Pelindung argon murni. Tidak diperlukan perlakuan panas pasca pengelasan. Lasan harus bebas dari kontaminasi dan warnanya harus perak atau jerami muda.

10. Berapa kekerasan grade medis GR1?

120 hingga 200 HV (Vickers). Ini lebih lembut dibandingkan jenis implan lainnya dan mengurangi keausan pada material lawan.

11. Apa perbedaan ASTM F67 Grade 1 dan Grade 4?

Kelas 1 memiliki oksigen lebih rendah (0,18% vs 0,40%), kekuatan lebih rendah (240 MPa vs 550 MPa), dan perpanjangan lebih tinggi (24% vs 15%). Kelas 4 jauh lebih kuat dan lebih sulit.

12. Bisakah titanium kelas medis disterilkan?

Ya. Autoklaf, radiasi gamma, EtO, dan berkas elektron semuanya dapat diterima. Tidak ada degradasi sifat setelah siklus sterilisasi standar.

13. Permukaan akhir apa yang tersedia untuk kelas medis?

Lembaran dan pelat: dianil dan diasamkan, dianil cerah, atau digiling. Batang dan batang: diputar, dipoles, atau digiling. Kekasaran permukaan khusus (Ra) dapat ditentukan.